#ElPuntoG – BATEADOR EMERGENTE – ¿Qué está haciendo el mundo para crear una vacuna Covid-19?

CLAIRE FELTER
Posted on julio 10, 2020, 1:13 pm

CLAIRE FELTER* / Council on Foreign Relations

Está en marcha una carrera mundial para desarrollar y producir en masa una vacuna eficaz para contrarrestar la nueva, mortal y altamente infecciosa enfermedad por coronavirus, Covid-19, que ha paralizado gran parte del mundo. Muchos gobiernos han advertido que la vida diaria no puede volver a la normalidad hasta que sus poblaciones hayan acumulado anticuerpos para defenderse del virus. Los ensayos clínicos acelerados ya están en marcha, pero el desarrollo de vacunas a menudo lleva años.

Desarrollar una vacuna exitosa no es suficiente. Muchos países también enfrentan el inminente desafío de producir las cantidades necesarias para proporcionar inmunidad a todos sus ciudadanos, y ya está surgiendo la competencia sobre quién tendrá acceso una vez que la vacuna esté lista.

¿Cuál es el estado de una vacuna Covid-19?

Hay más de cien vacunas en desarrollo preclínico por parte de compañías farmacéuticas, instituciones académicas, agencias gubernamentales y otras. Más de setenta de estos están siendo rastreados por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Diecisiete candidatos a vacunas, en al menos diez países, ya se están sometiendo a ensayos clínicos. Uno de estos ha sido aprobado para uso limitado por el ejército chino. Si bien varios de estos candidatos ya están estimulando la esperanza, los expertos advierten que es demasiado pronto para determinar cuál, si acaso alguno, será exitoso a gran escala.

Estados Unidos. Cuatro candidatos están siendo probados en los Estados Unidos. El primer ensayo en humanos en el país comenzó en Seattle en marzo con una vacuna desarrollada por Moderna Inc. El ensayo está financiado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH). En junio, Moderna comenzó ensayos más grandes en humanos después de que la vacuna parecía segura en las primeras pruebas. En abril, comenzaron los ensayos para una vacuna desarrollada por la firma estadounidense de biotecnología Inovio Pharmaceuticals y financiada por la Fundación Bill & Melinda Gates y la Coalición para las Innovaciones de Preparación Epidémica (CEPI).

China. Se están llevando a cabo ensayos para al menos otros seis candidatos en China. La firma de biotecnología CanSino Biologics y el brazo de investigación médica del Ejército Popular de Liberación iniciaron ensayos en marzo para una vacuna Covid-19, que fue aprobada a fines de junio para uso del personal militar. El brazo de investigación del ejército también está trabajando con otras empresas de biotecnología en un segundo candidato. Los Institutos de Productos Biológicos de Beijing y Wuhan, filiales de la estatal Sinopharm, están trabajando en una vacuna de virus inactivado, con ensayos en etapa tardía en los Emiratos Árabes Unidos debido a un bajo recuento de casos en China. Investigadores de la Academia China de Ciencias Médicas están realizando ensayos para otros dos candidatos. Los ensayos de etapa tardía para una vacuna desarrollada por la firma de biotecnología Sinovac se lanzarán en breve en Brasil.

Australia. Tres vacunas están siendo sometidas a pruebas en Australia. Uno está siendo desarrollado por Clover Biopharmaceuticals, con sede en China. La compañía de biotecnología Novavax con sede en EU ha comenzado las pruebas para otro candidato en Australia, y se espera que pronto amplíe las pruebas a los Estados Unidos y otros países. La tercera es una vacuna contra la tuberculosis reutilizada que está siendo probada por el Murdoch Children’s Research Institute.

Reino Unido. La Universidad de Oxford comenzó los ensayos en humanos para un candidato a fines de abril, con $ 25 millones en fondos del gobierno del Reino Unido. A fines de junio, el científico en jefe de la OMS dijo que la vacuna, fabricada por AstraZeneca, era probablemente el principal candidato del mundo. Otro candidato, desarrollado por investigadores del Imperial College de Londres, está en ensayos preliminares.

Alemania. El gigante farmacéutico estadounidense Pfizer está trabajando junto con la firma alemana BioNTech y la firma china Fosun Pharma en una vacuna que comenzó los ensayos en humanos en abril en Alemania y poco después en los Estados Unidos. La firma alemana CureVac lanzó los primeros ensayos para otra vacuna candidata en junio.

Se están realizando ensayos clínicos para otros candidatos en Rusia y Corea del Sur.

¿Quién esta implicado?

Las vacunas son con frecuencia esfuerzos de colaboración en todos los sectores de la sociedad, con empresas farmacéuticas privadas que se asocian con agencias de salud pública o laboratorios universitarios. Por ejemplo, una vacuna farmacéutica recientemente aprobada contra el Ébola fue desarrollada por la compañía farmacéutica multinacional Merck, pero también involucró a agencias de salud pública canadienses y estadounidenses, una pequeña empresa de biotecnología con sede en Iowa, investigadores del Departamento de Defensa de EU y la OMS. Aquí hay instantáneas de algunos de los principales jugadores en la carrera Covid-19.

Gobiernos. Las agencias de salud pública desempeñan papeles críticos en la investigación de vacunas, proporcionando fondos para desarrollar una vacuna Covid-19. Por ejemplo, la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado de EU (BARDA), una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EU (HHS), prometió cientos de millones de dólares para ayudar al desarrollo de vacunas por parte de Moderna y Johnson & Johnson. Y el NIH, también dentro del HHS, se ha asociado con más de una docena de grandes compañías farmacéuticas para coordinar la investigación acelerada de la vacuna Covid-19. La Comisión Europea también está financiando a varios candidatos, y en una cumbre virtual organizada por la Unión Europea, los líderes mundiales, las organizaciones y los bancos prometieron $8 mil millones para la investigación de vacunas. En China, el gobierno está supervisando de cerca los esfuerzos en su territorio, con empresas estatales que representan aproximadamente dos quintos de la industria de vacunas del país.

Instituciones internacionales. La OMS y otras instituciones multilaterales, como el Banco Mundial, se centran en financiar y fabricar una vacuna Covid-19 para uso mundial, en particular para garantizar una distribución equitativa entre todos los países. También a la vanguardia de los esfuerzos multilaterales se encuentra CEPI, una alianza global fundada por Noruega, India, la Fundación Gates, la Wellcome Trust, con sede en el Reino Unido, y el Foro Económico Mundial. Gavi, la Alianza de Vacunas -también fundada por la Fundación Gates- es una asociación público-privada; se centra en mejorar el acceso a las vacunas para los países de bajos ingresos. A principios de junio, Gavi recaudó más de $2 mil millones para comprar vacunas Covid-19 aprobadas para distribución mundial.

Sector privado. La industria farmacéutica está impulsando gran parte del esfuerso hacia una vacuna. Las compañías que van desde nuevas empresas de biotecnología hasta gigantes como Johnson & Johnson, Pfizer y Sinopharm han cambiado rápidamente sus esfuerzos de investigación y desarrollo (I + D) para centrarse en Covid-19. Si bien la investigación inicial sobre un candidato a vacuna generalmente recibe fondos del gobierno, como las subvenciones de los NIH en el caso de los Estados Unidos, la mayor parte del financiamiento para el desarrollo clínico generalmente proviene de fuentes privadas.

Instituciones de investigación y sin fines de lucro. Muchos de los candidatos a la vacuna Covid-19 involucran a una universidad o colegio que asiste en investigaciones preclínicas o ensayos clínicos. En el caso del candidato de la Universidad de Oxford, el equipo de investigación ya estaba trabajando en vacunas para una enfermedad desconocida que podría causar una pandemia. En enero, el grupo se concentró en la Covid-19, y su vacuna se encuentra ahora en ensayos de fase tres con miles de voluntarios en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica. La Fundación Gates ha sido la principal organización sin fines de lucro que financia los esfuerzos de la vacuna Covid-19.

¿Cómo funciona una vacuna?

Tradicionalmente, las vacunas son moléculas virales muertas o debilitadas, conocidas como antígenos, que activan los glóbulos blancos defensivos en el sistema inmunológico para crear anticuerpos que se unen al virus y lo neutralizan.

Existen cuatro tipos principales de vacunas convencionales:

las vacunas vivas usan una forma debilitada del virus para impulsar la creación de anticuerpos;

las vacunas inactivadas usan una versión muerta del virus;

las vacunas toxoides usan toxinas producidas por el virus para producir inmunidad a la parte del virus que causa la enfermedad; y

las vacunas de subunidades, recombinantes, polisacáridos y conjugadas usan proteínas u otras partes del virus.

También hay varios tipos nuevos de vacunas que utilizan el material genético del virus (ADN o ARN) para estimular al cuerpo a crear anticuerpos. Los científicos aún están investigando estos tipos para un amplio uso en humanos.

Cuando la mayoría de la población ha sido vacunada y es inmune a una enfermedad en particular, incluso aquellos que no son inmunes, se consideran protegidos porque la probabilidad de un brote es pequeña. Esto se conoce como inmunidad colectiva. La varicela, el sarampión, las paperas y la poliomielitis son ejemplos de enfermedades para las cuales Estados Unidos ha logrado la inmunidad de rebaño debido a las vacunas.

¿Cómo se desarrolla una vacuna?

Hay muchas etapas involucradas en el desarrollo y la producción de una vacuna, desde la investigación académica inicial hasta la distribución a hospitales y consultorios médicos.

Los ensayos clínicos son indicadores cruciales de si una vacuna es efectiva. Las vacunas potenciales, como con otras drogas, se prueban comúnmente primero en animales. Los ensayos en humanos se dividen en tres fases, aumentando progresivamente el número de voluntarios. Si un candidato a vacuna parece ser ineficaz, tiene efectos secundarios dañinos o es muy similar a las vacunas existentes, no avanzará. Los ensayos a menudo se llevan a cabo “a ciegas”, mediante los cuales algunos grupos reciben la vacuna y otros reciben un placebo.

Si un candidato a vacuna se considera exitoso en ensayos en humanos, los desarrolladores pueden solicitar la aprobación de una agencia reguladora nacional, como la Administración de Drogas y Alimentos de los EU (FDA) o la Agencia Europea de Medicamentos. En los Estados Unidos, menos del 10 por ciento de todos los medicamentos que entran en ensayos clínicos superan esta parte del proceso. Además, aunque la OMS no aprueba los medicamentos, el fabricante de la vacuna puede solicitar la precalificación de la OMS, un proceso para determinar el aseguramiento de la calidad. Muchos países de bajos y medianos ingresos dependen de la precalificación de la OMS para comprar medicamentos. Finalmente, la vacuna debe ser aprobada por los reguladores nacionales en otros países para ser distribuida en el extranjero.

Tras la aprobación, la vacuna puede fabricarse para un uso amplio. Sin embargo, con la necesidad de miles de millones de dosis de una vacuna Covid-19, los expertos advierten que se necesitarán muchas más plantas de producción para satisfacer la demanda global. La CEPI ya ha recaudado aproximadamente la mitad de los $2 mil millones que está buscando para su respuesta al coronavirus, incluida la construcción de plantas de producción especializadas. BARDA también se ha comprometido a ayudar a ampliar la fabricación en los Estados Unidos.

¿Se puede acelerar el desarrollo de vacunas?

Muchos expertos dicen que el plazo de doce a dieciocho meses establecido por los funcionarios estadounidenses para una vacuna Covid-19 es extremadamente optimista. En circunstancias normales, durante las cuales las etapas del desarrollo de la vacuna ocurren secuencialmente, una vacuna en promedio tarda de ocho a quince años en pasar del laboratorio a las manos de los proveedores de atención médica. Lo más rápido que se haya desarrollado una vacuna es cinco años.

Sin embargo, muchos en todo el mundo buscan acelerar el proceso para Covid-19 iniciando algunas etapas de desarrollo simultáneamente y buscando nuevas tecnologías de vacuna. “Lo que es diferente en este contexto es que se está realizando un esfuerzo global enorme”, dice Thomas J. Bollyky de CFR. “Cualquier entidad que trabaje en este campo en general está buscando una vacuna Covid-19”.

En los Estados Unidos, la administración del presidente Donald J. Trump lanzó un proyecto conocido como Operation Warp Speed destinado a fabricar suficientes dosis de una vacuna efectiva para los 300 millones de estadounidenses a principios de 2021. El proyecto depende de etapas de desarrollo superpuestas; la producción en masa comenzaría para candidatos fuertes incluso cuando los ensayos clínicos aún están en curso.

Pero los ensayos clínicos son difíciles de acelerar porque los anticuerpos tardan en desarrollarse en el cuerpo. Los llamados ensayos de desafío, en los que los pacientes están expuestos a una enfermedad a propósito, son otra forma de reducir el tiempo del proceso, pero son éticamente controvertidos. Por lo general, los ensayos de desafío solo se realizan con enfermedades curables, como la fiebre tifoidea, y todavía no se conoce una cura para Covid-19.

Otra forma en que los investigadores buscan acelerar el proceso es centrándose en nuevos enfoques de vacunas. Las vacunas basadas en ARN y ADN pueden desarrollarse mucho más rápido que las vacunas convencionales, que requieren meses a la vez de antígenos en crecimiento en células animales o de insectos. Sin embargo, ninguno ha sido aprobado para uso comercial en humanos. Siete de los candidatos a Covid-19 en ensayos clínicos están basados ​​en ARN o ADN.

¿Cómo podría ayudar un tratamiento con Covid-19?

Se están desarrollando docenas de tratamientos, que no evitarían que alguien se infecte con Covid-19, pero podrían ayudar a reducir la gravedad y la duración de la enfermedad, para mitigar la crisis de salud en el ínterin. Entre los candidatos de tratamiento más prometedores se encuentra el remdesivir, un medicamento antiviral, que fue desarrollado por Gilead Sciences, con sede en EU, y que ya está autorizado para uso de emergencia por la FDA. Una prueba de NIAID de remdesivir que involucró a docenas de sitios en los Estados Unidos, Europa y Asia mostró tasas más rápidas de recuperación del virus. Algunos expertos en salud también son optimistas sobre el uso de dexametasona, un esteroide común, que se encontró que reduce el riesgo de muerte en pacientes con Covid-19 gravemente enfermos en el Reino Unido.

El presidente Trump ha promovido el uso de otro medicamento, la hidroxicloroquina, como tratamiento para Covid-19. El medicamento generalmente se usa para tratar la malaria y las enfermedades autoinmunes como la artritis. Trump dijo en mayo que él mismo estaba tomando el medicamento de manera preventiva, a pesar de las advertencias de los científicos de que no se ha comprobado que sea un tratamiento eficaz con Covid-19 y que podría provocar efectos secundarios dañinos.

¿Puede una vacuna poner fin a la pandemia de coronavirus?

Funcionarios públicos de todo el mundo han enfatizado que la pandemia probablemente no terminará hasta que haya una vacuna efectiva. Sin embargo, incluso después de que se aprueba una vacuna, sigue existiendo el tremendo desafío de producir suficiente para la población mundial. Se necesitaría fabricar aproximadamente mil millones de dosis solo para vacunar a los trabajadores de la atención médica y otras industrias esenciales a nivel mundial, y eso es si solo se requiere una dosis única para cada persona.

Esta tarea ha motivado a los países a prepararse para la producción a gran escala, y los ha enfrentado entre sí en medio del temor a un suministro de vacunas potencialmente limitado. Si bien Brasil, China e India tienen grandes industrias de vacunas, también tienen una de las poblaciones más grandes, y podrían reservar sus suministros de vacunas para sus propios ciudadanos antes de abrirlos a otros. Algunos países buscan alcanzar acuerdos de monopolio con fabricantes de vacunas para evitar la escasez doméstica. Brasil, Estados Unidos y la Unión Europea han llegado a acuerdos con AstraZeneca por cientos de millones de dosis de la vacuna de la Universidad de Oxford. Expertos, incluido Bollyky de CFR, han advertido que las guerras por una vacuna conducirá a una distribución desigual y, en última instancia, no eliminará el riesgo de nuevos brotes.

Además, en medio de estos esfuerzos extraordinarios para asegurar una vacuna, los científicos aún están investigando cómo se comporta este nuevo coronavirus y tratando de responder a las muchas preguntas que las personas tienen sobre el riesgo que representa y cuán protegidos estarán. Esto incluye qué tan efectiva será una vacuna contra un coronavirus mutante, aunque los investigadores señalan que las mutaciones no necesariamente significan diferentes cepas del virus o cambios en su infecciosidad o letalidad. Descubrir tales detalles sobre el virus, dicen, solo ayudará en el desarrollo de una vacuna exitosa.

Nathalie Bussemaker contribuyó a este informe.

Artículo publicado en Council on Foreign Relations. Actualizado el 30 de junio 2020.

Se reproduce bajo licencia Creative Commons 4.0.

Para más detalle de la investigación consulta la siguiente liga:

https://www.cfr.org/backgrounder/what-world-doing-create-covid-19-vaccine

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CLAIRE FELTER*

Editora y escritora

CLAIRE FELTER cubre África, la salud mundial y el desarrollo. Antes de unirse a CFR, fue escritora de noticias en Bustle y miembro del Centro Pulitzer sobre informes de crisis. Tiene una licenciatura en relaciones internacionales y estudios africanos por la Universidad de Tufts y una maestría en periodismo por la Universidad de Boston.

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